制药纯化水设备应用
■药品原料、中间产品提纯用纯化水设备
■生物制药、化学制药用纯化水设备
■兽药生产用纯化水设备
■保健品、口服液、保健酒、功能饮料生产用纯化水
■化妆品生产用纯化水设备
■注射用水的原水
■中药生产提纯用纯化水
■其它制药工艺用水
制药纯化水设备参考标准
■中国药典GMP2020版纯化水标准
■欧盟和FDA GMP规范和实施指南
■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019
■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013
制药纯化水设备特点
● 执行中国药典GMP和FDA纯化水要求；
● 实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好；
● 单体设备满足GMP要求，材料选择优先选择316L（预处理304）；
● 设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，审计追踪功能。
● 提供设备所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。
● 系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。
产品水质情况
● 电导率≤0.5μs/cm ● TOC≤100ppb ● 微生物≤10cfu/ml
